-- 베리펄스™ 플랫폼, 카토™ 3 전기해부학적 매핑 시스템과 완전히 통합된 최초의 PFA 시스템으로, 효율성•재현성•시술 정확도를 향상시키기 위해 설계돼1,i,ii,iii,iv,v,vi,vii,viii,ix
-- 베리펄스™ 플랫폼은 한국, 중국, 일본, 홍콩, 호주, 대만에서 승인
어바인, 캘리포니아주, 2025년 7월 9일 -- 심장 부정맥 치료 분야 글로벌 선도기업인 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)가 8일 베리펄스(VARIPULSE™) 플랫폼을 아시아•태평양 지역에서 출시한다고 밝혔다. 베리펄스는 심방세동(AFib) 치료를 위한 카테터 절제술을 수행하는 데 사용된다. 심방세동은 비정상적이고 조절되지 않은 전기 신호가 발생해 불규칙하고 빠른 심장박동을 유발하는 질환이다.x 심방세동은 심장 구조에 변화가 생기게 하는 기저 질환 및 생활 습관과 연관되어 있다.x,xi 이는 뇌졸중, 심부전, 사망 위험을 크게 증가시킨다.
베리펄스™ 플랫폼은 카토 3(CARTO™ 3) 시스템과 하나의 통합된 작업 흐름을 통해 절제와 매핑 작업을 간소화하도록 설계된 최초의 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation•PFA)이다. 이 3D 전기해부학적 심장 매핑 기술은 전기적 이상부위를 실시간으로 시각화하여 심방세동 환자를 치료하는 의료진에게 치료의 정밀성, 효율성, 재현성, 시술의 정확성을 지원한다.xii 이 기술은 방사선 노출을 최소화하거나 없는 상태iii,xiv,xv로 안전하고 효율적인i,ii,iii,iv,v,vi,vii 환자 중심 치료를 지원하며, 심부 및/또는 의식하 진정 상태 모두에서 사용 가능하다.2,xvi,xvii
이번 혁신은 강력한 임상 증거로도 뒷받침된다 inspIRE 및 admIRE 임상 시험 모두 베리펄스™ 플랫폼의 높은 안전성과 유효성을 입증했다.
- inspIRE 연구에서 환자의 80%가 재발 없이 치료를 마쳤으며, 주요 부작용은 전혀 발생하지 않았다.xviii
- admIRE 연구 결과 전체 주요 유효성 성공률은 75%3, 주요 부작용 발생률은 2.9%4,xix를 나타냈고, 환자의 100%에서 급성 시술 성공을 달성했다5. 전체 환자의 43%는 당일 퇴원했고, 시술 중 25%는 투시 검사(fluoroscopy) 없이 수행됐다6.
- 첫 사용자를 포함해 현재 진행 중인 VARIPURE 등록 연구에서는 플랫폼과 관련된 심각한 부작용이나 합병증이 없었으며, 신경혈관 사건이나 관상동맥 경련도 단 건도 일어나지 않았다.xx
징리(Jing Li) 존슨앤드존슨 메드테크 아시아•태평양 지역 전기생리학 및 신경혈관 부문 부사장은 "베리펄스™ 플랫폼의 아시아•태평양 지역 출시로 심방세동 치료를 혁신하겠다는 우리의 목표 달성에 중요한 이정표가 세워졌다"면서 "베리펄스™ 플랫폼 도입은, 심방세동 치료 작업의 효율성을 향상시키고 환자의 치료 효과를 개선하는 데 카토™ 3D와의 통합이 가진 특별한 가치를 입증할 수 있을 것"이라고 말했다.
아시아•태평양 지역에서 1600만 명 이상이 심방세동을 앓고 있다xxi. 심방세동의 증세와 임상적 결과는 환자의 삶의 질을 떨어뜨린다. 가장 흔한 심방세동 증상은 심장 박동 이상, 피로, 호흡 곤란, 가슴 통증, 현기증이다. 심방세동은 진행성 질환이라 뇌졸중, 심부전, 심혈관 사망 위험을 줄이기 위해선 조기 치료가 필수적이다.
기존의 고열을 이용한 고주파 절제술이나 얼리는 방식의 냉각풍선 절제술과 달리 PFA는 심장 조직에만 짧은 전기 에너지를 전달하여 식도, 폐정맥, 횡격막 신경과 같은 주변 조직의 손상 위험을 줄일 수 있다.
일본 도쿄에 소재한 니혼대학교 의과대학 이타바시 병원(Itabashi Hospital) 교수이자 심장내과 과장이며 병원 부원장인 오쿠무라 야스오 박사7는 "PFA는 새로운 유형의 에너지로, 환자들에게 바람직한 카테터 절제술 치료의 안전성과 효능을 더욱 향상시킬 잠재력을 가지고 있다"고 말했다. 그는 이어 "PFA는 상대적으로 새로운 의료 기술이기 때문에 아시아에서 그 효과와 효능을 지속적으로 평가하며 적절한 사용을 보장하는 것이 중요하다"면서 "하지만 현재까지 PFA 기술과 3D 매핑 시스템의 통합이 의료진에게 시술 과정을 더 상세히 검토할 수 있는 기회를 제공해 환자에게 제공하는 의료 서비스의 질을 높이는 데 기여한다는 것을 알고 있다"고 말했다.
베리펄스™ 플랫폼 소개 베리펄스™ 플랫폼은 존슨앤드존슨 메드테크의 PFA(Pulsed Field Ablation) 시스템이다. 이 완전 통합 플랫폼은 베리펄스™ 카테터, 트루펄스(TRUPULSE)™ 제너레이터, 카토™ 3 매핑 시스템, 베리펄스™ 소프트웨어로 구성되어 있다. 플랫폼은 현재 미국, 유럽, 아시아•태평양, 캐나다에서 사용 승인을 받았다.
존슨앤드존슨 메드테크의 심혈관 솔루션 존슨앤드존슨은 전 세계에서 가장 복잡하면서 광범위하게 퍼진 건강 문제에 대응하고 있다. 존슨앤드존슨은 의료분야 전문가에게 첨단 매핑 및 내비게이션 기술, 소형화 기술, 정밀한 절제술을 제공하는 심혈관 질환 솔루션 포트폴리오를 통해 심부전, 관상동맥질환, 뇌졸중, 심방세동 등 치료가 시급한 질환들을 치료하고 있다. 회사는 또 심장 기능 회복, 순환계 복원, 심박동 이상 치료 분야에서 글로벌 선도기업이며, 심부전과 뇌졸중이라는 전 세계 주요 사망 원인 두 가지를 해결하기 위해 신경혈관 치료 분야에서도 신흥 리더로 자리매김하고 있다. biosensewebster.com를 방문하면 더 자세한 정보를 확인할 수 있다.
존슨앤드존슨 소개 존슨앤드존슨에서는 건강이 모든 것이라 믿는다. 회사는 의료 분야 혁신에서 확보한 강점으로 복잡한 질병을 예방•치료•완치하는 세상 및 치료법이 더 스마트하고 덜 침습적이면서, 개인의 특성이 반영된 솔루션이 제공되는 세상을 구축하기 위해 노력하고 있다. 혁신적 의약품과 메드테크 분야에서 가진 전문성을 바탕으로 오늘날 의료 솔루션의 전 분야에서 혁신을 주도하면서 내일의 혁신을 실현하고, 인류의 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 특별한 위치에 있다. https://thenext.jnjmedtech.com/을 방문하면 전 세계 메드테크 분야에서 존슨앤드존슨의 규모와 외과, 정형외과, 시력, 심혈관 솔루션 분야에서 가진 깊은 전문성을 확인할 수 있다. @JNJMedTech와 링크드인에서 회사를 팔로우할 수 있다. 바이오센스 웹스터(Biosense Webster, Inc.)는 존슨앤드존슨 의료기기 계열사다.
미래예측진술 관련 투자자 주의 사항: 본 보도자료에는 베리펄스™ 플랫폼과 관련해 1995년 제정된 민간증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)에서 정의된 '미래예측진술'이 포함돼 있다. 독자는 이 미래예측진술에 의존하지 말 것을 당부한다. 이 진술은 미래의 사건에 대한 현재의 기대를 바탕으로 한 것이다. 기본 가정이 부정확하거나 알려졌거나 알려지지 않은 위험이나 불확실성이 현실화될 경우 실제 결과는 존슨앤드존슨의 기대나 전망과 크게 달라질 수 있다. 위험과 불확실성에는 ▲상업적 성공에 대한 불확실성 ▲특허 관련 도전 ▲기술 발전과 신제품 및 경쟁사 특허 확보 등을 둘러싼 경쟁 ▲제조상 어려움과 지연 ▲제품의 리콜이나 규제 조치를 촉발하는 제품 효능 또는 안전성의 문제 ▲의료 제품•서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴의 변화 ▲의료 비용 절감 추세 등이 포함되지만 이들에 국한되는 것만은 아니다. 이와 관련된 추가적인 위험과 불확실성 및 기타 요소들에 대한 목록과 설명은 존슨앤드존슨의 최신 연례보고서(Form 10-K) 내 '미래예측진술에 관한 주의사항(Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements)' 및 '항목 1A. 위험요인(Item 1A. Risk Factors)' 섹션 및 이후 발표할 분기보고서(Form 10-Q)와 미국 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission)에 제출된 서류를 통해 확인할 수 있다. 이들 제출 자료 사본은 온라인(www.sec.gov와 www.jnj.com)이나 존슨앤드존슨에 요청하면 구할 수 있다. 존슨앤드존슨은 새로운 정보나 미래의 사건이나 발전으로 인해 미래예측진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
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1
| 내비게이션 시스템 미사용 시술과 비교했을 때.
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2
| inspIRE 연구의 심부 진정 상태 환자 29명의 하위 집단과 inspIRE 연구 환자 60명을 기반으로 분석. 진정 하에서 수행된 시술은 일반 마취 하에서 수행된 시술과 안전성 비율과 시술 시간 면에서 유사한 결과를 보이며, 안전성과 시술 효율성을 입증했다.
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3
| 주요 유효성은 블랭킹(blanking) 기간 이후의 평가 기간(91일~365일) 동안 심박 모니터링을 통해 확인된 (증상 유무와 관계없이) 심방 빈맥성 부정맥(atrial tachyarrhythmia)(심방세동[AF]/심방빈맥[AT]/심방조동[AF])이 30초 이상 지속되는 경우가 12개월 동안 없는 경우로 정의됐다. 또한 다음과 같은 다른 실패 기준에 해당되지 않는 경우로도 정의됐다. ▲모든 폐정맥(PV)에서 입구 차단이 실패한 경우 ▲3개월의 블랭킹 기간 동안 한 차례를 초과하는 심방 빈맥성 부정맥에 대한 재시술이 있었거나, 평가 기간 동안 어떤 재시술이라도 있었던 경우 ▲3개월의 블랭킹 기간 동안 초기 시술이나 재시술 시에 비연구용(nonstudy) 카테터를 사용하여 폐정맥 치료 및/또는 좌심방 비폐정맥(AF) 표적 부위를 절제하지 않은 경우 ▲평가 기간 중 새로운 또는 이전에 실패한 클래스(Class) I/III 항부정맥제(AAD)를 더 높은 용량으로 복용한 경우 ▲평가 기간 중 원인이 불명확한 AF/AT/AFL이 지속적으로 발생한 경우 ▲평가 기간 중 AF/AT/AFL 재발에 대해 심장율동전환술(direct-current cardioversion)을 받는 경우 등이다. 프로토콜에서 정의한 성과 목표는 50%이다.
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4
| 주요 부작용에는 ▲시술 기기 또는 시술과 관련된 사망 ▲주요 혈관 접근 부위의 합병증 또는 출혈 ▲심근경색 ▲심막염 ▲심장 전도 차단 ▲영구적 횡격막 신경 마비 ▲뇌졸중 ▲혈전색전증 ▲일시적 허혈 발작 ▲폐부종 ▲시술 후 7일 이내에 발생한 미주 신경 손상/위마비 등이 포함된다. 이 외에도 ▲시술 후 30일 이내에 발생한 심장 압전증 또는 심장 천공 ▲시술 후 90일 이내에 발생한 심방-식도 누공 ▲12개월 추적 관찰 기간 중 언제든지 발생한 폐정맥 협착도 주요 부작용에 포함된다. 프로토콜에서 정의한 성과 목표는 12%이다.
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5
| 급성 시술 성공률은 시술 종료 시점에 모든 폐정맥의 전기적 격리와 입구 차단이 확인된 참가자의 비율로 정의(n=255).
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6
| ICE 및 카토™ 3 시스템으로 수행한 시각화.
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7
| 오쿠무라 박사는 존슨앤드존슨의 자문위원으로 활동 중이지만, 이 발표와 관련하여 보상을 받지 않았다.
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i
| Duytschaever M, De Potter T, Grimaldi M, et al. Paroxysmal Atrial Fibrillation Ablation Using a Novel Variable-Loop Biphasic Pulsed Field Ablation Catheter Integrated With a 3-Dimensional Mapping System: 1-Year Outcomes of the Multicenter inspIRE Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023;16(3):e011780. doi:10.1161/CIRCEP.122.011780 pg 4
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ii
| Reddy VY, Calkins H, Mansour M, Wazni O, Di Biase L, Bahu M, Newton D, Liu CF, Sauer WH, Goyal S, Iyer V, Nair D, Athill C, Hussein A, Whalen P, Melby D, Natale A; AdmIRE Trial Investigators. Pulsed Field Ablation to Treat Paroxysmal Atrial Fibrillation: Safety and Effectiveness in the AdmIRE Pivotal Trial. Circulation. 2024 Oct 8 pg 8
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iii
| Anter, E., Mansour, M., Nair, D.G. et al. Dual-energy lattice-tip ablation system for persistent atrial fibrillation: a randomized trial. Nat Med 30, 2303–2310 (2024). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03022-6 pg 2
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iv
| Reddy VY, Lehmann JW, Gerstenfeld EP, Mugglin AS, Schneider CW, Achyutha AB, Mansour M. A randomized controlled trial of pulsed field ablation versus standard-of-care ablation for paroxysmal atrial fibrillation: The ADVENT trial rationale and design. Heart Rhythm O2. 2023 Mar 8;4(5):317-328. doi: 10.1016/j.hroo.2023.03.001. PMID: 37323994; PMCID: PMC10264259. Pg 6
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v
| VOLT CE Mark Study: Long-term safety and effectiveness of de novo PVI intreating AF. pg 3
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vi
| Scherr D, Turagam MK, Maury P, Blaauw Y, van der Voort P, Neuzil P, et al. Repeat procedures after pulsed field ablation for atrial fibrillation: MANIFEST-REDO study. Europace. 2025;2025(1):euaf012. doi:10.1093/europace/euaf012. Pg 4 results section
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vii
| Seemala SKR, Musikantow DR, Perdomo C, Malyshev Y, Ambesh P, Saleem M, et al. Pulsed field ablation (PFA) to treat atrial fibrillation and related arrhythmias: one-year outcomes of the VIRTUE trial. Poster PO-FP-006. Pg 1
|
viii
| Fink T, Sciacca V, Bannmann K, et al. First experience using a novel variable loop catheter for mapping and pulsed field ablation of atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2025 May;48(5):471-479. doi:10.1111/pace.15177. Epub 2025 Mar 28. PMID:40153431; PMCID:PMC12063197
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ix
| Fink T, Sciacca V, Bannmann K, et al. First experience using a novel variable loop catheter for mapping and pulsed field ablation of atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2025 Mar 28. doi:10.1111/pace.15177. Epub ahead of print. PMID: 40153431.
|
x
| Laizzo PA. Handbook of Cardiac Anatomy, Physiology, and Devices. 2015. Springer Science+Business Media. LLC: Switzerland
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xi
| Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. Atrial Fibrillation: Epidemiology, Pathophysiology, and Clinical Outcomes. Circ Res. 2017;120(9):1501-1517
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xii
| Di Biase L, Zou F, Lin AN, et al. Feasibility of Three-Dimensional Artificial Intelligence Algorithm Integration with Intracardiac Echocardiography for Left Atrial Imaging During Atrial Fibrillation Catheter Ablation. Europace. 2023 Aug 2;25(9):euad211.
|
xiii
| Debreceni D, Janosi K, Bocz B, et al. (2023). Zero fluoroscopy catheter ablation for atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Front Cardiovasc Med;10:1178783. doi: 10.3389/fcvm.2023.1178783
|
xiv
| Rajendra A, Hunter TD, Morales GX, et al. (2023). Steerable sheath visualizable under 3D electroanatomical mapping facilitates paroxysmal atrial fibrillation ablation with minimal fluoroscopy. J Interv Card Electrophysiol;66(2):381-388. doi: 10.1007/s10840-022-01332-8.
|
xv
| Tahin T, Riba A, Nemeth B, et al. (2021). Implementation of a zero fluoroscopic workflow using a simplified intracardiac echocardiography guided method for catheter ablation of atrial fibrillation, including repeat procedures. BMC Cardiovasc Disord;21(1):407. doi: 10.1186/s12872-021-02219-8.
|
xvi
| Grimaldi M, Quadrini F, Caporusso N, et al. Deep sedation protocol during atrial fibrillation ablation using a novel variable-loop biphasic pulsed field ablation catheter. Europace. 2023;25(9):euad222. doi:10.1093/europace/euad222. PMID: 37470452; PMCID: PMC10434733.
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xvii
| De Potter T, Grimaldi M, Duytschaever M, Anic A, Vijgen J, Neuzil P, Van Herendael H, Verma A, Skanes A, Scherr D, Pürerfellner H, Rackauskas G, Jais P, Reddy VY, et al; inspIRE Trial Investigators. Predictors of success for pulmonary vein isolation with pulsed-field ablation using a variable-loop catheter with 3D mapping integration: complete 12-month outcomes from inspIRE. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2024;17(5):e012667. doi:10.1161/CIRCEP.123.012667. Epub 2024 Apr 24. PMID: 38655693; PMCID: PMC11111320.
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xviii
| Reddy V, Grimaldi M, Duytschaever M, Anic A. Predictors of Success for Pulmonary Vein Isolation with Pulsed Field Ablation Using a Variable Loop Catheter with 3D Mapping Integration: Complete 12-month outcomes from inspIRE [abstract]. In: AF Symposium.; February 2-4; Boston.
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xix
| Reddy V, Calkins H, Mansour M, et al. Pulsed field ablation to treat paroxysmal atrial fibrillation: safety and effectiveness in the admIRE pivotal trial. Circulation. Published online September 11, 2024. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.070333.
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xx
| Bessière F, Kronborg MB, Sommer P, et al. Evaluating Safety Profile and Learning Curve With a Pulsed Field Ablation Variable Loop Circular Catheter in Procedures for AF: Observations From a Prospective, Multicenter, Postmarket Clinical Trial. Presented at HRS 2025; April 27, 2025; San Diego, CA.
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xxi
| Global Burden of Disease Collaborative Network (2017) Global Burden of Disease Study 2017 (GBD 2017) Results. Seattle, United States: Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), 2017. Accessed 2019-07-16. Available from http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool.
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xxii
| American Heart Association (2024, August 12). What are the symptoms of atrial fibrillation?. www.heart.org. https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation/what-are-the-symptoms-of-atrial-fibrillation-afib-or-af
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xxiii
| Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, et al. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines [published correction appears in Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e167]. Circulation. 2024;149(1):e1-e156. doi:10.1161/CIR.0000000000001193
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